메디칼타임즈=임수민 기자"행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다."강중구 건강보험심사평가원장은 6일 전문기자단 신년 간담회를 통해 "필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 수행하기 위해 올해부터 '건강보험혁신센터'를 설치해 본격 운영에 들어갔다"며 이같이 밝혔다.강중구 심평원장은 지난해  성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.지난해 3월 취임한 강중구 원장은 작년 심평원이 이룬 유의미한 성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.강 원장은 "취임 후 1년이 지났는데 생각 이상으로 업무가 다양하고 깊이 있어 큰 책임감을 느끼고 있다"며 "변화가 필요하다는 시각에도 크게 공감하고 있다"고 소감을 밝혔다.이어 그는 "심평원과 의료 현장의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장 목소리를 듣고 해결하려고 노력했다"며 "뿐만 아니라 국정과제 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정 보상으로 더 많은 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 지원했다"고 강조했다.심평원은 지난해 초저출생 위기 속 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만인프라 강화에 주력함과 동시에 암·뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민 의료혜택을 확대했다. 또한 신속한 초고가약 등재 및 환자단위 성과관리를 통해 건강보험 재정 보호에도 기여했다.하지만 아직 해결해야 할 과제도 산적한 상황. 특히 고령화로 늘어나는 의료지출 속 효율적 재정 관리가 핵심 문제다.강 원장은 "제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준은 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료이용을 상시 모니터링해 구체적 대책을 마련하겠다"며 "아울러 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 심평원은 효율적 재정 관리를 위해 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.■ 의학적 타당성 기반 심사 기준 개선 체계 강화이를 위해 심평원은 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.강중구 원장은 "임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사 기준 개선 체계를 강화할 방침"이라며 "취임 직후부터 여러 의약단체와 의료기관을 찾아 소통하고 이의신청 현황 분석 등 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해 왔다"고 말했다.이어 "조사 결과를 기반으로 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진 중이며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 진행하고 있다"고 덧붙였다.심평원은 지난해 말 24개 전문학회와 의사협회, 병원협회에 심사기준 개선의견을 요청해 의견을 수렴했다.강 원장은 "내과, 외과에서 80~90개 정도로 가장 의견이 많았는데 각 과에 관련된 심사기준, 수가 지적 등이 대다수였다"며 "현실적으로 개선이 필요한 부분도 있어 분야별로 안건을 분류하고 우선순위를 설정해 신속히 검토할 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러 심사기준 개선 후에도 효과적 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.평가 수행체계 또한 개편된다. 요양급여 적정성 평가는 평가항목, 지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미 있는 치료성과를 측정하는 방향으로 진행된다.평가항목이 지속적으로 확대되며 의료기관에 큰 부담으로 작용하는 자료제출 의무도 완화될 전망이다.강중구 원장은 "의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 목표 중심 평가체계를 운영할 것"이라고 말했다.이어 "또한 국민들에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 치료 성과 중심 평가로 개선을 추진한다"며 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 변화가 체감될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.■ 건강보험혁신센터 및 약제성과평가실 신설심평원은 올해부터 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토 및 수행하기 위해 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했다.또한 건강보험 제정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계  개선을 위한 약제성과평가실을 신설했다.강 원장은 "행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.이어 "고가의약품 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠다"고 덧붙였다.이외에도 효율적 심사 업무 추진 및 지역 내 소통 강화를 위해 오는 7월부터 강원과 제주 지역에 지역 본부를 설치한다.강중구 원장은 "전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고 현장 밀착형 심사평가 업무를 수행해 나가겠다"며 "의료계, 유관기관 등과 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이어 "올 한해에도 심사평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제 이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 10월 우여곡절 끝에 건강보험 급여로 적용된 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디(리스디플람, 로슈).하지만 급여 적용 후 사전심사 과정을 넘어서기에 힘겨운 모습이다. 일부 스핀라자에서 에브리스디로 치료제를 교체 투여하려 했지만 불발됐다.왼쪽부터 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디, 스핀라자 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 주요 고가 의약품 사전승인 여부 내용을 담은 진료심사평가위원회 심의사례를 안내했다.심의 사례 내용을 살펴보면, 주요 글로벌 제약사 SMA 치료제들에 집중됐다. 바이오젠의 스핀라자주(누시네르센)와 로슈 에브리스디, 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡) 등이다.이 가운데 스핀라자의 경우 신규 8건, 모니터링 보고 33건이 안건으로 올랐는데, 모니터링 보고는 모두 승인되고 신규 신청 안건 중에서는 절반인 4건이 받아들여졌다. 나머지 4건 중에서는 3건이 불승인되고 1건은 자료 보완 조치됐다.눈여겨볼 대목은 에브리스디다. 10월 급여로 적용된 후 6건의 신규 신청 건수가 접수됐지만 심평원 측은 모두 '불승인' 처리했다.급여 적용 당시 경쟁 치료제 대비 '시럽'이라는 복약편의성으로 인해 임상현장 활용의 기대감이 높았지만, 심평원 사전승인 과정에서 모두 기준에 부적합 판정을 받은 것이다.6건의 불승인 건을 살펴보면, 스핀라자에서 에브리스디로 교체투여 혹은 운동기능 평가에서 희비가 엇갈린 것으로 나타났다. 동시에 해당 신청건수 모두 환자가 만 19세 이상 성인 환자였다.아울러 급여 기준 상의 운동기능의 '개선(약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교)' 또는 '개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 심평원장 정하는 위원회 결정에 따름)'를 2회 연속 입증하지 못하는 경우라도, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려해 진료심사평가위원회에서 판단토록 했던 부분이 주요하게 작용한 것으로 나타났다.51세 여성의 불승인 사례의 경우 에브리스디 투여 중 운동 기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못해 급여기준에 부합하지 않다는 이유로 불승인됐다. 26세 남성 환자 불승인 사례도 마찬가지다. 운동기능평가(HFMSE) 동영상에서 획득됐다는 운동기능이 확인되지 않는 등 운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못해 불승인됐다. 결국 해당 환자는 스핀라자주 투여 중 운동기능의 유지 또는 개선이 확인되지 않아 스핀라자에서 에브리스디로의 급여로 교체투여가 불승인됐다.반면, 졸겐스마는 1건이 신규 신청이 승인됐다. 4개월 여야 사례로 투여대상 조건을 모두 만족하고, 제외기준에 해당하지 않아 급여로 승인됐다.한편, 임상현장에서는 시럽 형태의 에브리스디 급여 적용으로 인해 주사 투여 형태인 스핀라자와의 경쟁관계를 주목하고 있다. 졸겐스마는 투여 대상이 다르다는 점에서 직접적인 치료제 경쟁 대상은 아니라는 것이 주된 평가다.세브란스병원 박형준 교수(신경과)는 "졸겐스마는 우선 사용할 수 있는 범위가 제한적이다. 유전자 치료로 바이러스를 넣어주는 개념으로 2세 미만에만 사용할 수 있다"며 "바이러스를 넣어주려면 환자의 체중 등 여러 가지를 고려해야 한다. 졸겐스마 투여 후 스핀라자와 에브리스디는 활용할 수 없다"고 설명했다.그는 "스핀라자와 에브리스디의 차이점은 주사제와 경구제라는 점이다. 치료제 개념은 비슷하지만 스핀라자는 척수강 내에 직접 주사하는 것이며 에브리스디는 경구제"라며 "두 치료의 헤드 투 헤드 비교 연구가 없기 때문에 어떤 치료제가 우월하다고 평가하기는 힘들다. 척수강 주사는 직접 투여, 경구제의 경우 온 몸에 치료효과 퍼진다는 것은 차이점"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자100조원에 달하는 건강보험 진료비 중 약품비 비중이 감소 추세이지만 절대 금액은 해마다 '1조원'씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 약가 협상 등으로 약제비 관리에 직·간접적 개입을 하고 있는 건강보험공단은 다양한 약제비 절감 방안을 고민하고 있는 상황.건보공단 정해민 약제관리실장은 29일 전문기자협의회 간담회에서 약품비 투입 재정이 해마다 1조원씩 늘고 있는 현실을 지적하고 다양한 재정 관리 방안을 제시했다.지난해 건강보험 총 진료비 98조1212억원 중 약품비 비중은 23.3%인 22조8968억원으로 전년 24.1%보다 0.7%p 감소했다. 약품비 비중은 2020년 24.5% 이후 2년 연속 감소 추세인 상황. 하지만 실제 약품비를 들여다보면 2020년 19조9116억원에서 2021년 21조2097억원으로 1조2981억원 늘었다. 지난해 역시 전년 보다 1조6871억원 증가했다.건강보험 총 진료비에서 약품비 비중은 23~24%를 유지하고 있지만 절대금액은 1조원 이상 증가하고 있는 것.연도별 약품비 변화(자료: 2023년 8월 복지부)정 실장은 "약품비 증가는 인구 고령화에 따른 만성질환 증가, 의사의 처방 행태, 고가신약 진입 등 다양한 요인이 있다"라며 "전체 진료비에서 약품비가 차지하는 비중은 어느 정도 선방하고 있다고 본다. 약품비의 절대 금액을 줄이는 것은 정부 차원에서 제도 개선이 필요한 부분"이라고 운을 뗐다.그러면서 "건보공단 차원에서는 고가약제 등재시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고 사용량이 급증한 약제에 대해 약가를 연동한 협상을 통해 약가를 인하해 약품비 증가를 최소화하고 있다"라며 "만성질환관리실에서 하고 있는 다제약물관리사업 등의 제도로 약품비 절감을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.지난해 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '고가약 급여관리 강화 방안'에서는 고가약을 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 약제로 정의하고 있다.건보공단에 따르면 지난해 고가약은 14품목이며 이들 청구금액은 1793억원 수준이다. 환자 한 명당 약 4억2000만원의 재정이 투입되고 있으며 전체 약품비의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 환자 한 명당 연간 1억원 이상 들어가는 의약품은 37품목으로 청구금액은 3480억원이다.고가약 관리를 위한 대안 중 대표적인 게 위험분담제도다. 신약에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 제약사가 약 값의 일부를 부담하는 '위험분담제도(RSA, Risk Sharing Agreement)'는 2013년 12월부터 시행됐는데 현재 68개 약제 123품목을 대상으로 계약이 체결됐다. 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 끝났다. 지난해 제약사가 환급한 금액은 3281억원이다.정해민 약제관리실장여기에서 한 발짝 더 나아가 초고가 의약품 관리 방안으로 위험분담제의 한 유형인 성과기반 위험분담제도 제도권에 들어왔다. 원샷 치료제 킴리아의 급여 등재 과정에서 등장했는데 환급제의 일종인데 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 방식이다.정 실장은 "성과기반 환급 계약 적용 약제를 확대하고 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"라며 "행정부담 경감을 위한 방안 마련을 위해 유관기관 및 제약업계와도 협의하고 있다"고 말했다.이어 "앞으로도 사용량-약가 연동제의 최대 인하율 인상 등 사용량 관리를 강화하고 원샷 치료제 등 약제 특성에 맞는 다양한 재정분담 방안을 발굴 및 적용해 약품비를 적정 수준으로 유지할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.이와 함께 건보공단은 약가 소송 손실 상당액의 환수‧환급을 규정하고 있는 국민건강보험법 개정안(일명 환수환급법) 실행을 앞두고 업무 지침도 만들고 있다. 환수‧환급 내용을 담고 있는 건강보험법 시행령과 시행규칙은 6일까지 입법예고 기간이다.정 실장은 "환수환급법의 원활한 운영을 위해 11월까지는 업무지침을 만들 것"이라며 "손실 상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고 손실 상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부위원회 운영도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"노바티스가 2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 혁신치료제에 대한 환자접근성 향상을 우선순위로 두고 있다. 사업부가 통합된 상황에서 목표보다는 목적 지향적인 회사를 만들어가고자 한다."지난해 한국노바티스는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부가 통합되면서 많은 변화를 맞이했다. 특히 대표적인 혁신 의약품이자 초고가약인 킴리아와 졸겐스마가 급여권에 들어오며 주목을 받은 상황.올해 역시 초고가약인 럭스터나의 급여 진입은 물론, 이미 급여가 적용되고 있는 초고가약의 장기추적 조사 등 당면한 과제도 많다.한국노바티스 유병재 대표는 이러한 변화속에서 노바티스가 강점으로 내세우고 있는 혁신의 키워드로 '목적 지향성'을 강조했다.한국노바티스 유병재 대표지난 2021년 10월에 취임해 2년차를 맞이한 유 대표는 지난 1년을 변하는 글로벌 제약 산업에서 한국노바티스의 역할과 방향성을 찾는 데 집중했다고 밝혔다.유 대표는 "지난 1년간 글로벌 제약 산업에 관한 자료를 보고 본사와 지역 담당자들을 만나 전략적 우선순위와 한국의 역할에 대해 많은 이야기를 나눴다"며 "직원들과의 대화를 통해 목표보다 목적을 향해 가는 것이 필요하다는 결론에 도달했다"고 말했다.목표가 핵심성과지표(KPI)에 도달하는 것이라면 목적은 핵심성과지표를 만드는 것이라는 점에서 궁극적으로 우리가 무엇을 위해 일하는가를 스스로 사고할 수 있는 환경 조성이 필요하다는 의미다.글로벌제약사 중에서 가장 많은 파이프라인을 가지고 있는 곳이 바로 노바티스라는 저멩서 이제는 선도적이고 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 목적을 달성하는데 집중하겠다는 계획이다.또한 유 대표는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부의 통합도  이러한 관점에서  바라봐야 한다고 언급했다.그는 "이미 많은 회사가 각자 잘할 수 있는 분야가 있고 노바티스 사업부 통합의 큰 목적도 '잘할 수 있는 것을 잘하자'였다"며 "이를 위해 사업부를 통합하고 5가지 핵심 치료군에 집중해 시너지 창출을 도모하게 됐다"고 강조했다."초고가 혁신의약품 접근성 강화 위한 논의 이어갈 것"올해 노바티스의 사업목표를 순위를 매긴다면 가장 상단에 있는 목표는 혁신치료제에 대한 환자 접근성 강화다.한정된 건강보험재정 안에서 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가겠다는 의미.이를 위해 치료제 중에서도 출시한 지 얼마 안 된 제품 중 아직 필요한 환자들에게 충분히 공급되지 않은 치료제인 엔트레스토, 코센틱스, 키스칼리, 셈블릭스, 졸겐스마, 킴리아 등 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.여기에 더해 기준에 대한 입장차로 급여에 제동이 걸린 럭스터나의 급여권 진입을 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다.유 대표는 "실명 위기의 환자에게 럭스터나는 치료 혜택이 큰 치료제지만 실명의 위기에서 벗어났다는 기준을 무엇으로 잡을 것인가에서 입장차가 존재한다"며 "나라마다 기준이 천차만별이고 한국만의 기준이 있기 때문에 본사는 물론 정부와 논의를 통해 해법을 찾기 위해 노력 중이다"고 밝혔다.다만, 혁신 치료제의 환자접근성 강화와 관련한 딜레마도 존재한다. 제약사의 입장에서는 위험부담을 감소한 연구개발 비용투자로 높은 비용이 책정할 수 밖에 없지만 반대로 정부는 한정된 재정 안에서 효율적인 접근을 고민하기 때문이다.이에 대해 유 대표는 고가의 혁신적 치료제 등장에 따른 접근성 개선과 사회적 비용 증가에 대한 방안에 대한 대화가 필요하다는 입장이다.유병재 대표유 대표는 "미충족수요 해결을 위한 혁신치료제의 접근성은 이전과 비교해 강화됐지만 이로 인한 사회적 비용 증가는 여전히 논쟁거리"라며 "어떤 부분을 강화하고 절감하는 이분법적 논의로는 해결할 수 없다고 보고 상황에 맞는 대화를 시도해 나갈 것"이라고 강조했다.이어 그는 "초고가 의약품 접근성 개선을 위해 건보가 아닌 다른 재정을 끌어오는 방안 등에 대해 전문가들과 머리를 맞대 방법을 찾겠다"고 전했다.또한 졸겐스마 등 첨단 바이오 의약품의 급여권 진입으로 장기 추적 조사도 관건이 되고 있다.장기 추적 조사 결과가 성과기반 지불 모형인 위험분담제(RSA)에 영향을 미칠 수밖에 없는 만큼 조사와 분석 방식 그리고 데이터를 어떻게 관리할 것인지까지 에 대한 노바티스측의 입장도 정리가 돼야 하기 때문이다.유 대표는 "새롭게 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 장기 추적이 필요하다는데는 동의한다"며 "하지만 치료 이후에도 환자 개개인 별 장기간 추적조사를 한다는 것이 쉽지 않아 제약사와 의료기관 입장에서 어려움이 있는 것은 맞다"고 말했다.이어 그는 "이러한 어려움에 대한 해소방안 중 하나로 노바티스는 국내에서 주도적으로 디지털 플랫폼에 많은 투자를 하고 있다"며 "다만 장기추적 운용방법, 기간, 비용에 대한 부담 대상에 대해서는 정부와 긴밀한 논의가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 유 대표는 글로벌 본사가 바라봤을 때도 한국노바티스의 위상이 높아진 만큼 오픈이노베이션 등을 통해 국내 기업과 협업 등에 대한 관심을 기울이겠다고 언급했다.유 대표는 "예전에는 한국이 아시아 클러스터 내 소속된 국가였다면, 이제는 그 상위 조직인 아시아‧중동‧아프리카 지역의 개별 독립국가로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국의 우수한 임상능력을 해외에 알리고, 더 많은 임상을 유치하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자텔레비전을 통해 소비자들에게 직접 판매하는 의약품 중 일부만이 다른 약물에 비해 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.이를 보완하기 위해 막대한 광고비를 쓰고 있다는 것. 자칫 이러한 경향이 고가약의 사용을 부추기는 결과를 가져올 수 있다는 점에서 주의가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.TV광고를 진행하는 상당수 의약품이 광고를 하지 않는 약물에 비해 비교우위가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 15일 자마 네트워크 오픈(JAMA network open)에는 TV에 광고하는 소비자 직접 판매 의약품에 대한 품질 분석 연구 결과가 게재됐다.현재 미국의 경우 TV를 통한 의약품 광고가 해가 갈수록 증가하는 추세로 소비자 직접 판매 의약품 홍보액의 3분의 2 이상을 차지하고 있다.이로 인해 일각에서는 이러한 TV 광고로 인해 제네릭(복제약) 등 저렴한 대안이 묻히고 고가 의약품 사용을 부추길 수 있다고 지적하고 있는 상황.하지만 일부에서는 이러한 광고를 통해 소비자들이 더 많은 정보를 취득할 수 있으며 궁극적으로 공중 보건을 개선한다고 주장하고 있다.하버드의과대학 파텔(Neeraj G. Patel) 교수가 이끄는 연구진이 TV 광고를 진행하는 의약품들의 실제 가치에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이러한 약물들이 시중에 광고 없이 판매되는 의약품에 비해 더 우월한지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2015년부터 2021년까지 TV광고를 진행한 약물 중 상위 81개를 추출해 이에 대한 분석을 진행했다.그 결과 가장 많이 광고를 진행한 약물은 면역조절제로 전체 약물 중 32.1%를 차지했다. 이어서는 소화 관련 약물이 16%, 신경계 약물이 13.6%로 집계됐다.이중 73개(90%)는 최소 1개 이상 치료 가치 등급, 즉 TV 광고를 진행하지 않는 약물들과 비교해 중간 이상의 효과를 가지고 있었다.또한 55개(67.9%)는 미국 식품의약국(FDA) 등  2개 이상의 규제기관에서 승인을 받은 약물인 것으로 나타났다.하지만 치료 가치 등급, 즉 다른 약물과의 우월성에 대해서는 큰 차이가 없는 것으로 분석됐다.실제로 1개 이상의 치료 가치 등급이 인정된 73개 의약품을 추가 분석한 결과 이들 약물은 2015년부터 2021년까지 무려 223억 달러의 광고를 지출했지만 이 중 높은 치료 가치가 있다고 평가 받은 약물은 27.4%에 불과했다.FDA 등 2개 이상의 규제기관에서 승인을 받은 약물들도 상황은 비슷했다. 55개 중 마찬가지로 높은 치료 가치가 있다는 평가를 받은 약물은 32.7%에 그쳤다.연구진은 "TV에서 광고를 하는 약물 중 다른 약물에 비해 최소한 중간 정도의 유효성을 보장하는 치료 가치가 있는 약물은 10개 중 3개에 불과했다"며 "하지만 이들이 진행하는 광고비는 200억 달러에 달했다"고 설명했다.이어 "결국 이러한 광고들로 광고없이 높은 치료 가치를 주는 약물보다 그렇지 않은 약물을 구입할 수 있다는 의미"라며 "약물의 가치와 광고에 대해 의문을 제기할 수 있는 지점"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부와 건강보험심사평가원이 고가 의약품 성과관리방안 설계를 마무리하고 내년부터 본격 운영할 것으로 보인다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.한국노바티스 킴리아, 졸겐스마 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 나란히 고가 의약품 성과관리방안 마련을 위해 각각 고시와 내부 규정을 마련, 의견 수렴을 진행 중이다.우선 복지부는 고시를 통해 '고가의약품 급여 관리에 관한 기준'을 신설하기로 했다. 이를 통해 해당 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 심평원에 제출하도록 규정했다.이 과정에서 복지부는 고가 의약품 중 성과관리가 필요한 약제로 '킴리아'와 '졸겐스마'로 한정했다. 킴리아의 경우 '비호지킨림프종'에 투여한 경우에 한해 1년, 졸겐스마는 5년 동안 성과 관리 기간으로 설정했다.복지부 측은 "고가의약품 급여관리를 위한 관리대상 및 요양급여비용명세서 작성방법 등에 대한 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다"고 밝혔다.심평원은 이 같은 고시를 근거로 세부 성과관리 방법 및 절차를 마련, 의견수렴에 돌입한 것.구체적으로 고가 의약품의 투여 후 관리가 필요한 경우 복지부에 보고하고, 약제 등재 후 3개월 이내 심평원 홈페이지를 통해 공개하도록 규정했다.또한 요양기관에서 제출한 반응평가를 참고해 성과평가를 할 수 있고, 의학적 판단이 필요한 경우 분과위원회에서 심의 할 수 있도록 하는 한편, 심평원은 성과평가를 위해 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있고, 요양기관은 정보통신망을 통해 제출하도록 하는 내용을 담았다.향후 성과평가의 결과는 국민건강보험공단에 안내하는 내용도 추가했다. 심평원 측은 "요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 일반원칙인 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'에 따라 성과평가 등을 위한 방법 및 절차에 필요한 세부사항을 제정하고자 한다"며 "해당 공고는 2023년 1월 1일부터 시행한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 개발 중인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 후보물질인 SB12의 민감도 분석 데이터를 발표했다.삼성바이오에피스 미국 혈액학회 임상 발표 모습삼성바이오에피스는 지난 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최된 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 SB12의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.SB12는 미국 알렉시온(Alexion) 이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이다.삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과 (primary efficacy result)로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 LDH 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적 (AUEC : Area Under the Effect Curve)'이다.삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 '완전 자료 분석법'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 '다중 대체법'을 수행하는 연구를 진행했다.학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다.삼성바이오에피스 관계자는 "SB12는 초고가 의약품의 환자 접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며 "희귀질환으로 고통 받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있으며, 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다.SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연 처방 비용이 수 억원에 달하는 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러이며, 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아(성분명 티사젠렉류셀)와 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)같은 회당 투여비가 이른바 '억' 단위를 호가하는 초고가 치료제가 연달아 급여권에 진입하면서 합리적인 급여관리 방안 고민도 덩달아 커지고 있다.정부도 후속 초고가 치료제가 급여 진입을 노리는 만큼 향후 관리를 위한 제도정비에 힘쓰고 있는 모습.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동개최했다.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동 개최했다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등이  논의됐다.이날 발표를 맡은 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 초고가 치료제 급여관리를 위한 정부의 계획을 설명했다.급여 관리방안은 앞서 지난 20일 복지부가 발표한대로 크게 3가지로 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다. 최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.오창현 과장은 "고가 의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 2022년 단기 계획과 2023년부터 중장기 계획으로 구성됐다"며 "법‧제도적 기반 구축과 국가 차원이 레지스트리 구축과 운영을 구상 중에 있다"고 밝혔다.이어 오 과장은 "각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요시 건정심 보고 및 제2차 건강보험종합계획에 반영할 계획"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작도 검토할 예정이다"고 말했다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.'희귀질환'대상 초고가 치료제…'선 치료‧후 평가' 가능할까이날 간담회에 참석한 환자단체는 초고가약의 접근성 확대를 위해 정부에 평가방법 변경과 환자 단위 성과기반 위험분담제 등 일명 '선 치료, 후평가, 후지급'으로 대표되는 제도를 건의했다.대부분 초고가 치료제가 소수의 희귀질환을 대상으로 하고 있는 만큼 이에 대한 보다 세밀하고 정밀한 접근이 필요하다는 의미.대표적으로는 ▲생존위협 외 삶의 질 관련 희귀질환 방안 ▲희귀의약품‧희귀질환치료제 통합 운영 ▲대체재 없는 신약 저소득층 환자 무상공급 ▲치료제가 있는 희귀질환의 선별검사 제도 ▲초고가 신약 비급여 치료 환자 약제비 분납 등을 제안했다.오창현 과장이에 대해 정부관계자는 제도 확충의 필요성에 대해 공감하면서도 급여에 대한 안정장치 등의 논의가 필요하다고 언급했다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 "급여평가와 협상 병행은 지금까지 시행되기 쉽지 않았단 부분으로 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중"이라며 "하반기에 시행될 수 있을 것으로 보고 여러 협조가 이뤄진다면 합리적인 접근이 가능할 것"이라고 말했다.이어 그는 "삶의 질과 관련된 부분은 특정한 희귀질환이나 소아의 경우 삶의 질 개선 의미가 크기 때문에 이런 약제에 대해서는 신속 등재 검토를 수행하겠다"고 밝혔다.하지만 일부 안건의 경우 제도적 한계를 이유로 입법적인 고민도 필요하다는 게 정부의 입장이다.오 과장은 "희귀의약품과 희귀질환치료제의 통합은 담당하는 부서나 취지가 달라 통합해서 운영하는 것은 쉽지 않아 보인다"며 "초고가 신약의 비급여 치료 약제비의 경우 입법적 장치에 대한 여러 논의가 필요할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편, 초고가 의약품의 급여관리 방안과 관리와 관련해 만성질환 등 기존 치료제의 적절한 관리의 중요성도 강조되고 있다.이에 대해 오 과장은 "만성질환의 경우 약가 비중이 24%정도를 차지하고 있고 제네릭 비용이 해외보다 비싸다는 의견이 있다"며 "해외 약가와 비교하는 재평가를 실시하고 있고 사용량 약가연동 등을 통해 지속적인 관리를 해나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자이종성 의원국민의힘 이종성 의원은 오는 29일 국회의원회관 제1세미나실에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 개최한다고 28일 밝혔다.최근 정부는 '원샷 치료제', '꿈의 치료제'로 알려진 킴리아(4억원)와 졸겐스마(20억)를 올해 4월과 7월 각각 급여로 등재하며 대체의약품이 없는 초고가 치료제에 대한 중증‧희귀질환 환우들의 신약 접근성을 높이고 있다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등에 대한 논의를 진행할 예정이다.이종성 의원은 "대체제가 없는 중증‧희귀질환 치료제는 초고가라도 국민의 생명을 살리는 일을 최우선으로 인식하고 정부가 더욱 적극 지원에 나서야 한다"며 "정부는 국내 제약사들도 신약 개발에 앞장설 수 있는 환경조성을 위해 책임감 있는 정책과 지원을 펼쳐야 한다"고 말했다.간담회는 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원과 공동주최 하며, 중증‧희귀질환 환우와 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장, 보건복지부 이기일 차관, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장, 국민건강보험공단 정재민 약제관리실장, 한국노바티스 유병재 사장 등이 참여한다.한편, 이종성 의원은 암기금법을 대표발의 한 바 있으며, '암 환자 사각지대 해소를 위한 정책토론회(2020년 9월)', '환우들과 정책 간담회(2021년 7월)' 개최 등을 통해 신약 접근성 강화 방안 마련의 필요성을 강조해왔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.복지부는 약제급여 평가와 약가협상을 병행, 등재 기간을 단축할 예정이다.현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화 또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.복지부는 환자 단위 성과기반형' 위험분담제 시범사업 대상을 확대할 예정이다.특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보 마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다.  최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.  정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자간 질환 치료와 기능 개선을 위해 병‧의원에서 처방되는 전문약인 이른바 '간장약' 품목의 위기론이 커지고 있다.간장약 시장의 '선두 품목'인 셀트리온제약 고덱스가 퇴출 위기에 놓이면서 그 영향이 전체 처방 시장으로 번져나가고 있기 때문이다.자료사진.  건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다.12일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온제약 고덱스에 대해 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여 적정성이 없다'고 결정했다.셀트리온제약이 즉각 이의신청에 나서는 등 적극 대응을 예고하고 있지만 만약 처분이 확정될 경우 건강보험 급여 대상에서 제외되는 것은 불가피하다.임상현장에서는 고덱스가 간장약 처방 시장에서 선두 자리에 있는 만큼 파장이 크다는 분석을 내놓고 있다. 만약 급여에서 제외될 경우 비급여로도 처방하기는 힘들다는 평가가 나오고 있는 것.소위, 지방간 치료제 하면 '고덱스'라는 인식이 처방시장에서 굳어져 있었는데 급여에서 제외된다면 단시일 내에 퇴출당할 수밖에 없다는 뜻이다. 대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 환자들도 당연히 복용을 끊을 것"이라며 "비급여로 전환되면 약값이 비싸지기 때문에 대체 의약품으로 전환할 수밖에 없다"고 평가했다.왼쪽부터 부광약품 레가론, 셀트리온제약 고덱스, 명문제약 씨앤유 제품사진이다. 이들 품목은 지난해부터 시작된 정부의 급여와 임상재평가 대상에 연이어 오르고 있다.이 가운데 임상현장에서는 대체 의약품도 딱히 '긍정적'으로 평가할 수 없다는 입장이다.고덱스보다 앞서 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 지난해 심평원으로부터 '급여 제외' 평가를 받은 바 있으며, 또 다른 간장약의 블록버스터 품목인 씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염) 역시 최근 식품의약품안전처의 '임상 재평가' 대상으로 분류돼 있기 때문이다.다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'의 경우 부광약품이 소송을 진행하면서 현재 임상 현장에서 처방은 가능한 상태. 사실상 간장약 처방시장에서 경쟁하던 대표 품목들이 연달아 정부의 재평가 테이블에 오른 셈이다.현재 이 같은 정부의 재평가에 자유로운 간장약은 대웅제약 우루사와 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들이 꼽힌다.DDB 품목 중에서 다처방 약물은 파마킹 펜넬과 삼일제약 리비디가 대표적이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트특허 만료에도 불구하고 진입한 복제의약품(제네릭)이 전무한 고덱스가 만약 급여 대상에서 제외된다면 상대적으로 우루사와 DDB 계열 약물이 대체 품목으로 부상할 수 있다는 것을 보여주는 대목.하지만 임상 현장에서는 이들도 결코 정부의 '재평가'에서 자유로울 수 없다고 전망하고 있다.익명을 요구한 A상급종합병원 소화기내과 교수는 "지방간 치료제로 매출 선두인 고덱스가 위기에 몰렸다고 해서 경쟁 품목들이 긍정적으로 볼 만한 사안이 아니다"라며 "DDB 계열 유사 약물들도 처방액이 늘어난다면 정부가 재평가 대상으로 언제든지 올릴 수 있는 일"이라고 말했다.그는 "고가 의약품 급여에 따른 정부의 건강보험 지출 관리 측면임을 모르지 않는다"며 "하지만 무리수를 두면 둘수록 또 다른 문제가 발생하기 마련이다. 현재 잣대로라면 다른 간장약들도 급여 재평가에 올려야 하는 것 아닌가"라고 되물었다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)도 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 간장약 품목들도 재평가 대상이 돼야 한다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건강기능식품 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기에 키트루다 등 고가약이 대거 새롭게 급여권에 들어오면서 6개월만에 건강보험 재정이 지난해 전체 투입 규모를 훌쩍 넘어선 것으로 확인됐다.이로 인해 정부는 '고가 의약품 관리방안'을 검토하며 이에 대한 대응에 나선 상황. 이로 인해 하반기 급여 등재를 노리고 있는 제약사들이 이 변수에 대해 촉각을 기울이는 모습이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 한국노바티스 졸겐스마 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 상반기 급여 등재 및 확대를 확정지은 약제가 총 13개 품목으로 현재 건강보험 재정 추가 소요액이 3919억원에 달하는 것으로 파악됐다.재정 추가 소요액에 초점을 맞춘다면 지난 한해 투입액인 2564억원을 올 상반기 만에 단숨에 넘어섰다는 의미다.이는 글로벌 제약사의 주요 고가 치료제가 올해 상반기 새롭게 급여권에 들어오거나 적응증이 확대된 영향이 크다.대표적인 품목이 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)다. 3월 비소세포폐암 1차 치료제 등으로 급여가 확대되면서 1726억원의 재정이 소요될 것으로 복지부는 판단하고 있다.여기에 4월 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여권에 들어오면서 710억원이, 한국로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 비소세포폐암과 간세포암 1차 치료제로 급여 범위가 확대되면서 375억의 건강보험 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다.사실상 올해 상반기 이들 3개 치료제를 급여 등재 혹은 확대하는데 들어간 돈이 지난해 전체 재정에 맞먹는 셈이다. 상황이 이렇게 돌아가자 급기야 복지부는 하반기 건강보험정책심의위원회 등을 통해 고가약 관리방안 마련을 추진 중인 것으로 알려졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 상반기 고가 치료제 등재 혹은 급여확대 이슈가 많아 건강보험 재정을 우려하는 목소리가 크다"라며 "이로 인해 하반기 고가약 관리 방안이 논의될 것이란 의견이 나오고 있다"고 귀띔했다. 이 때문에 제약업계에서는 정부가 고가약 관리방안 논의 시 하반기 등재 혹은 급여범위 확대를 노리는 품목에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.하반기 신규 등재 혹은 급여 확대가 기대되는 대표적인 품목을 꼽는다면 한국노바티스의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)와 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙) 등이다. 2022년 5월까지 의결된 신약 등재 및 급여기준 확대 현황이다. 여기에 최근 대웅제약 펙수클루와 한국로슈 캐싸일라까지 추가되면서 올해 상반기 신규 확대 및 급여기준이 확대된 것은 총 13개 성분 품목이다.현재 졸겐스마는 국민건강보험공단과 7월 말까지 약가협상을 진행 중이며, 옵디보는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여확대 필요성을 인정받았다.특히 졸겐스마는 미국에서 25억원에 달할 정도로 고가인 '약가'를 두고서 국내에서 어떻게 설정할 것인지를 두고서 관심이 집중된 상황.건보공단과 노바티스는 일본에 적용된 약가인 19억원 수준을 높고 물밑협상을 진행 중인데 하반기 고가약 관리방안 마련 시 영향을 미칠 수도 있다는 전망이다.또 다른 제약업계 관계자는 "일본 약가 수준을 놓고 건보공단과 제약사가 협상을 진행 중인 것으로 안다"며 "졸겐스마의 경우 급여 적용된다고 하더라도 투여 대상이 많지 않기에 재정 소요액이 300억원 안팎이 될 것이란 전망"이라고 전했다.그는 "문제는 상반기 고가약 신규 등재 및 급여범위 확대로 재정투입이 커지면서 향후 개최될 건정심 회의에서 쟁점으로 부상할 확률이 크다"며 "설령 약가협상을 완료한다고 하더라도 건정심 위원들 사이에서 우려가 제기된다면 하반기 주요 치료제의 급여 등재 및 범위 확대가 어려울 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 의약품 '급여 재평가' 품목에 대한 최종 정리에 들어가면서 국내 제약사들이 초긴장 상태에 빠져들고 있다.재평가 목록에 포함되는 순간 오랫동안 매출 효자 노릇을 해왔던 복제의약품(제네릭)이 퇴출 위기에 몰릴 수 있기 때문이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 10일 개최 예정인 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '2022년도 급여적정성 재평가 대상 성분'을 논의할 계획이다.급여 재평가 제도는 지난 몇 년간 글로벌 제약사의 고가 의약품들이 국내에 속속 도입되면서 건강보험 약제비 재정 관리가 필요하다는 차원에서 도입됐다.복지부와 심평원은 지난해부터 국내에서 전문·일반약이지만 해외에서 건강기능식품으로 취급되는 약제에 대한 재평가 제도를 도입, 매년마다 선정해 급여 지속 여부를 결정하고 있다.따라서 심평원은 오는 10일 열리는 약평위에 올해 재평가 대상인 성분을 논의하고 향후 이를 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 확정하겠다는 구상이다. 심평원 계획대로 된다면 재평가 테이블에 오른 성분은 의학회 등 전문가 논의와 해당 제약사 의견수렴을 거쳐 올해 하반기 최종 급여 및 퇴출 여부가 결정된다.그러나 대상 성분을 두고서는 구체적으로 알려지지 않은 상황.2021년도 급여 의약품 재평가 주요 성분들이다. 비티스비니페라와 아보카도-소야 성분 의약품을 제외하고서는 급여 적정성이 없다고 결정됐다.다만, 제약업계에서는 최근 심평원이 의견수렴 과정에서 예고한 '기준'을 바탕으로 지난해와 유사하게 5개 성분 안팎이 재평가 대상이 될 것으로 예상한다.당시 심평원은 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 선정 기준으로 제시했었다. 특히 허가연도가 오래된 약제는 2007년 선별등재 제도 이전에 등재된 약제를 기준으로 한다. 해당 성분은 130개 정도다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "이번 약평위에서 올해 재평가 성분 윤곽이 드러날 것"이라며 "급여로 등재된 오래된 약제와 일반 의약품이 주요 대상 아니겠나. 하지만 아직까지 철저하게 베일에 가려져 있어 성분이 공개돼야 대응 방안을 마련할 수 있다"고 말했다.한림제약 엔테론은 급여재평가 논란에도 불구하고 지난해 처방은 더 늘어났다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)다만, 제약업계는 지난해와 마찬가지로 재평가 대상이 선정, 최종 급여 삭제로 이어질 경우 법적인 소송은 계속될 것으로 봤다.실제로 지난해 정부가 빌베리건조엑스, 실리마린 성분 의약품의 급여 삭제를 결정하자 일부 제약사는 이에 불복하고 집행정지 소송을 제기해 현재까지 급여를 유지 중이다. 동시에 재평가에서 어렵사리 급여를 유지한 한림제약 엔테론(비티스비니페라)은 논란에도 불구하고 지난해 24%나 청구액이 늘면서 562억원에 달하는 매출을 기록, 정부 논의와 의료현장의 처방에는 괴리가 발생하고 있다.  또 다른 제약업계 관계자는 "급여 재평가는 결국 제네릭을 대상으로 하기에 당사자는 국내사가 될 것이 명확하다"며 "급여 삭제를 피할 수 없다면 소송을 통해 급여를 일정기간 유지하는 방법이 차라리 낫다. 결국 지난해처럼 소송전이 되풀이 될 것은 기정사실이라고 본다"고 덧붙였다.